046. FEYERABEND + UN EJEMPLO

Manuel Limeres. Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) A nosotros nos corresponde controlar a los laboratorios y sus protocolos de investigación clínica para aprobar medicamentos nuevos o nuevos usos de medicamentos ya aprobados. Ahora, qué hacen los médicos con los procedimientos y los remedios que nosotros aprobamos... no es nuestro trabajo ni está en nuestras manos". Manuel Limeres, accedió a responder las preguntas de Clarín (09.12.2007) tras el escándalo por las posibles irregularidades en la aplicación de un protocolo de investigación clínica en el Hospital Fernández.-

-¿ANMAT controla todas las investigaciones clínicas que se llevan a cabo en Argentina?

-No. Sólo aprueba, supervisa e inspecciona los protocolos sobre drogas nuevas que traen los laboratorios, que representan una de cada tres investigaciones realizadas. No controlamos a los médicos ni a los Comités de Etica de los hospitales. A veces está bien que así sea, porque en muchísimos trabajos no hay intervención sobre el paciente ni uso de fármacos nuevos.

-¿Entonces hay investigaciones que nadie vigila?

-Desgraciadamente sí. Le pongo el ejemplo más frecuente: a veces los médicos descubren que un medicamento creado y aprobado para una función también sirve para otra cosa, y lo recetan. Si van a un congreso y dicen que estudiaron a 60 pacientes con este remedio y les fue bien, eso no tiene ningún respaldo. Ahora está pasando mucho con el antihipertensivo atenolol, que los psiquiatras recetan para casos de angustia con excitación y ataques de pánico, porque resulta bien. Pero esas funciones no están entre las aprobadas por nosotros. Si el laboratorio quisiera incluirlas en el prospecto, entonces tendría que hacer su propia investigación, y ahí sí presentarla ante ANMAT.

-Uno de los aspectos más oscuros de los ensayos es el pago de los honorarios a los investigadores. ¿Qué hace ANMAT para evitar abusos?

-No podemos hacer nada. Todavía no hay una ley nacional que regule las investigaciones, y cuando la haya aún habrá que esperar a que todas las provincias adhieran a ella. Por ahora tenemos una reciente resolución del ministerio de Salud, que hace un mes estableció, por ejemplo, que los Comités de Etica de los hospitales y clínicas opinen sobre cómo se reparte y se usa la plata cobrada por los investigadores. Hasta ahora sólo las provincias podrían hacer algo.

-¿Los controles de ANMAT son suficientes?

-Siempre se puede mejorar, pero le aseguro que sí. Además de vigilar todos los papeles y seguir su ejecución, nuestras inspecciones incluyen visitas mientras se hace el ensayo. El trabajo del cardiólogo Salzberg -ahora cuestionado tras la muerte de un paciente en el Hospital Fernández- había recibido una de estas visitas en enero, y estaba todo bien. Pero la semana pasada abrimos otra investigación sobre ese caso.

-¿ANMAT aplicó muchas sanciones por faltas graves?

-En proporción no. Ahora hay unos 500 protocolos en ejecución,y este año sólo negamos nueve permisos para ensayar. Tampoco encontramos muchas faltas en las inspecciones, pero cuando las hallamos somos severos: desde el año 2000 se iniciaron 28 sumarios, y en 18 casos se impusieron sanciones -en cuatro al médico y el laboratorio, en cinco sólo al laboratorio y en nueve sólo al investigador- por falta de reportes, falseamientos en los informes, irregularidades en la obtención del consentimiento del paciente y otras fallas. También pusimos multas. Hasta ahora, de 575.000 pesos a los laboratorios y de 182.000 pesos a los médicos.

Dos de cada tres ensayos clínicos no están registrados. Lo estima el titular de ANMAT, el ente que controla las nuevas drogas. Unos 28.000 pacientes participan de estos estudios financiados por laboratorios. Los investigadores cobran entre 500 pesos y 45.000 dólares. Médicos de primer nivel del mundo, hospitales públicos y clínicas privadas de prestigio, legislación insuficiente para garantizar todos los controles y una moneda devaluada que las hace muy baratas. Argentina tiene todos los condimentos para que la industria farmacéutica multinacional la incluya en sus investigaciones clínicas. El resultado: hay al menos 28 mil pacientes sometidos a ensayos médicos y muchos, muchísimos dólares en juego.

Una advertencia: la investigación de drogas y técnicas médicas sobre humanos es fundamental para el avance de la ciencia médica. Las pruebas con drogas para el sida realizadas en el Hospital Alvarez, por ejemplo, llevaron remedios vitales a pacientes que hasta 1996 indefectiblemente morían. Otra advertencia: si los ensayos se hacen mal y sin control, ponen en riesgo la vida de los pacientes. Las dos cosas ocurren hoy en la Argentina.

CLARIN .09.12.2007. GERARDO YOUNG